發(fā)布日期:2022 - 10 - 31
人干擾素α2b噴霧劑IND申報獲批
2022年10月29日,科興生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“科興制藥”)發(fā)布公告稱,近日,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意公司開展“人干擾素α2b噴霧劑”的臨床試驗。
《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容
藥品名稱:人干擾素α2b噴霧劑
受理號:CXSL2200374
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,人干擾素α2b噴霧劑符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意按照提交的方案開展臨床試驗。
關(guān)于人干擾素α2b噴霧劑
人干擾素α2b噴霧劑是公司自主研發(fā)的 2 類改良型新藥,是對已上市藥品劑型、給藥途徑進行優(yōu)化,通過針對性局部給藥增加病灶部位藥物濃度,使用、攜帶方便,患者依從性好,具有明顯臨床優(yōu)勢。
公司人干擾素α2b噴霧劑適應(yīng)癥為治療由病毒引起的初發(fā)或者復(fù)發(fā)性皮膚單純皰疹(口唇皰疹和生殖器皰疹)。
關(guān)于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司(簡稱:科興制藥,股票代碼:688136.SH)是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域,聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向,通過“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式,致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者,成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來,科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長,已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列,覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端,其中等級醫(yī)院近7000家,已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售。