發(fā)布日期:2022 - 10 - 17
人干擾素α2b陰道泡騰膠囊IND申報獲批
2022年10月16日,科興生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“科興制藥”)發(fā)布公告稱,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,國家藥監(jiān)局批準同意公司開展“人干擾素α2b陰道泡騰膠囊”的臨床試驗。
《藥物臨床試驗批準通知書》主要內(nèi)容
藥品名稱:人干擾素α2b 陰道泡騰膠囊
受理號:CXSL2200281
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,人干擾素α2b陰道泡騰膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開展臨床試驗。
關(guān)于人干擾素α2b陰道泡騰膠囊
干擾素治療慢性宮頸炎具有良好的療效,常見劑型為泡騰膠囊與泡騰片。與泡騰片相比,泡騰膠囊的依從性更好。
公司開發(fā)的人干擾素α2b陰道泡騰膠囊為治療病毒引起的宮頸炎,伴或不伴有陰道炎,屬治療用生物制品注冊 2.2 類(增加境內(nèi)外均未獲批的新適應癥或改變用藥人群)。
關(guān)于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司(簡稱:科興制藥,股票代碼:688136.SH)是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域,聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向,通過“創(chuàng)新+海外商業(yè)化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式,致力于用生物技術(shù)服務全球患者,成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導者。近年來,科興制藥業(yè)務持續(xù)高速增長,已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列,覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端,其中等級醫(yī)院近7000家,已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。