修訂日期:2021年07月14日
核準(zhǔn)日期:2021年12月30日
類停?(英夫利西單抗)是類克?(英夫利西單抗)的生物類似藥
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
注射用英夫利西單抗說明書
警示語:嚴(yán)重感染和惡性腫瘤
嚴(yán)重感染
使用本品進(jìn)行治療的患者發(fā)生嚴(yán)重感染的風(fēng)險增高,可導(dǎo)致住院或死使用本品進(jìn)行治療的患者發(fā)生嚴(yán)重感染的風(fēng)險增高,可導(dǎo)致住院或死亡。發(fā)生感染的多數(shù)患者正在合并使用免疫抑制劑,如甲氨蝶呤或糖皮亡。發(fā)生感染的多數(shù)患者正在合并使用免疫抑制劑,如甲氨蝶呤或糖皮質(zhì)激素。
如果患者發(fā)生嚴(yán)重感染或膿毒癥,應(yīng)停用本品。
報(bào)告的感染包括:
?活動性結(jié)核病,包括潛伏性結(jié)核病的復(fù)發(fā)。結(jié)核病患者經(jīng)常伴隨出現(xiàn)彌散性或肺外疾病。需在本品治療前及治療期間檢測患者是否存在出現(xiàn)彌散性或肺外疾病。需在本品治療前及治療期間檢測患者是否存在潛伏性結(jié)核病。如檢查結(jié)果為陽性,則應(yīng)在本品用藥前對潛伏性結(jié)核病潛伏性結(jié)核病。如檢查結(jié)果為陽性,則應(yīng)在本品用藥前對潛伏性結(jié)核病進(jìn)行治療。
?侵襲性真菌感染,包括:組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、侵襲性真菌感染,包括:組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺囊蟲病。組織胞漿菌病或其它侵襲性真菌感染患曲霉病、芽生菌病和肺囊蟲病。組織胞漿菌病或其它侵襲性真菌感染患者多表現(xiàn)為彌散性,而非局灶性的疾病。在某些存在活動性感染的患者中,組織胞漿菌病的抗原和抗體檢測結(jié)果可能是陰性的。若重度系統(tǒng)性疾病組織胞漿菌病的抗原和抗體檢測結(jié)果可能是陰性的。若重度系統(tǒng)性疾病患者存在發(fā)生侵襲性真菌感染的危險,應(yīng)考慮進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性的抗真菌治療。
?細(xì)菌、病毒及其它條件致病菌導(dǎo)致的感染,包括軍團(tuán)桿菌和李斯細(xì)菌、病毒及其它條件致病菌導(dǎo)致的感染,包括軍團(tuán)桿菌和李斯特菌。
對慢性或復(fù)發(fā)性感染患者治療前,應(yīng)慎重考慮本品治療的風(fēng)險和獲益。在本品治療期間及治療后,應(yīng)密切監(jiān)測患者是否出現(xiàn)感染的癥狀和體在本品治療期間及治療后,應(yīng)密切監(jiān)測患者是否出現(xiàn)感染的癥狀和體征,包括開始治療前潛伏性結(jié)核病感染檢測結(jié)果為陰性的患者。
惡性腫瘤
有報(bào)告顯示,兒童和青少年患者使用包括英夫利西單抗在內(nèi)的腫瘤壞有報(bào)告顯示,兒童和青少年患者使用包括英夫利西單抗在內(nèi)的腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑治療時,有淋巴瘤和其它惡性腫瘤的發(fā)生,其中死因子(TNF)抑制劑治療時,有淋巴瘤和其它惡性腫瘤的發(fā)生,其中有些是致命的。
英夫利西單抗上市后,已經(jīng)有報(bào)告在接受包括英夫利西單抗在內(nèi)的英夫利西單抗上市后,已經(jīng)有報(bào)告在接受包括英夫利西單抗在內(nèi)的TNF抑制劑治療的患者中出現(xiàn)了肝脾T-細(xì)胞淋巴瘤(HSTCL)病例,這TNF抑制劑治療的患者中出現(xiàn)了肝脾T-細(xì)胞淋巴瘤(HSTCL)病例,這是一種罕見的T-細(xì)胞淋巴瘤。這些病例的病程呈侵襲性,可以導(dǎo)致死亡,是一種罕見的T-細(xì)胞淋巴瘤。這些病例的病程呈侵襲性,可以導(dǎo)致死亡,絕大多數(shù)發(fā)生在克羅恩病或潰瘍性結(jié)腸炎患者中,且大多數(shù)為青少年或絕大多數(shù)發(fā)生在克羅恩病或潰瘍性結(jié)腸炎患者中,且大多數(shù)為青少年或青年男性。幾乎上述所有患者均在接受TNF抑制劑時或之前短時間內(nèi)接青年男性。幾乎上述所有患者均在接受TNF抑制劑時或之前短時間內(nèi)接受過硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤的治療。
【藥品名稱】
通用名稱:注射用英夫利西單抗
商品名稱:類停?
英文名稱:InflfliximabforInjection
漢語拼音:ZhusheyongYingfulixiDankang
【成份】
主要成份:英夫利西單抗
輔料:蔗糖、聚山梨酯80、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉
【性狀】
本品為白色疏松體,溶解后為無色至微黃色液體,泛乳白色光,無異物。
【適應(yīng)癥】
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
本品是疾病控制性抗風(fēng)濕藥物。對于中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者,本品與甲氨蝶呤合用可用于:
?減輕癥狀和體征;
?改善身體機(jī)能,預(yù)防患者殘疾。
成人及6歲以上兒童克羅恩病
本品可用于對于接受傳統(tǒng)治療效果不佳的中重度活動性克羅恩病的成人和6歲及以上的兒童患者,用于:
?減輕癥狀和體征;
?誘導(dǎo)并維持臨床緩解;
?誘導(dǎo)成人患者的粘膜愈合;?改善生活質(zhì)量;
?使成人患者減少皮質(zhì)激素用量或停止使用皮質(zhì)激素。
瘺管性克羅恩病
對于瘺管性克羅恩病患者,本品可用于:
?減少腸-皮膚瘺管和直腸-陰道瘺管的數(shù)量,促進(jìn)并維持瘺管愈合;
?減輕癥狀和體征;?改善生活質(zhì)量。
強(qiáng)直性脊柱炎
對于活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者,本品可用于:
?減輕癥狀和體征,包括增加活動幅度;
?改善身體機(jī)能;
?改善生活質(zhì)量。
銀屑病
本品用于需系統(tǒng)治療且對環(huán)孢霉素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法等其它系統(tǒng)治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者。本品僅用于能在醫(yī)師的密切監(jiān)測下進(jìn)行治療并由醫(yī)生進(jìn)行定期隨訪的患者。
成人潰瘍性結(jié)腸炎
對于接受傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學(xué)禁忌的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成年患者,本品可用于:減輕癥狀和體征、誘導(dǎo)并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質(zhì)激素。
【規(guī)格】
100mg/瓶
【用法用量】
用法:靜脈輸注。
用量:
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
首次給予本品3mg/kg,然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。本品應(yīng)與甲氨蝶呤合用。對于療效不佳的患者,可考慮將劑量調(diào)整至10mg/kg,和/或?qū)⒂盟庨g隔調(diào)整為4周。
成人中重度活動性克羅恩病、瘺管性克羅恩病
首次給予本品5mg/kg,然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。對于療效不佳的患者,可考慮將劑量調(diào)整至10mg/kg。
兒童中重度活動性克羅恩?。?/span>6至17歲)
首次給予本品5mg/kg,然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。現(xiàn)有數(shù)據(jù)不支持在治療最初10周內(nèi)未產(chǎn)生應(yīng)答的兒童和青少年中繼續(xù)給予本品治療。
某些患者可能需要一個更短的給藥間隔以維持其臨床獲益,而對于另一些患者而言延長給藥間隔也可以產(chǎn)生足夠的臨床獲益。增加劑量至超過5mg/kg,每8周給予一次的兒童克羅恩病患者發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險可能升高。對于劑量調(diào)整后沒有獲得更多治療獲益的患者,應(yīng)仔細(xì)考慮是否采用調(diào)整后的劑量繼續(xù)治療。
本品的安全性和療效尚未在6歲以下克羅恩病患兒中進(jìn)行研究。目前現(xiàn)有的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)在藥代動力學(xué)特征中進(jìn)行了介紹,但無法對6歲以下兒童給出用法用量建議。
強(qiáng)直性脊柱炎
首次給予本品5mg/kg,然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔6周各給予一次相同劑量。
斑塊型銀屑病
首次給予本品5mg/kg,然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。若患者在第14周后(即4次給藥后)沒有應(yīng)答,不應(yīng)繼續(xù)給予本品治療。
銀屑病患者再次給藥
銀屑病患者相隔20周后再次單次給藥的經(jīng)驗(yàn)有限,與最初的誘導(dǎo)治療相比,提示本品的有效性降低,且輕到中度輸液反應(yīng)增加。
疾病復(fù)發(fā)后,有限的反復(fù)誘導(dǎo)治療經(jīng)驗(yàn)表明,與8周維持治療相比,輸液反應(yīng)增加(包括嚴(yán)重反應(yīng))。
如維持治療中斷,不推薦再次啟動誘導(dǎo)治療,應(yīng)按照維持治療再次給藥。
成人潰瘍性結(jié)腸炎
首次給予本品5mg/kg,然后在首次給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。
輸液反應(yīng)用藥說明
本品靜脈給藥時間不得少于2小時。接受本品給藥的所有患者應(yīng)在輸注后至少觀察1~2小時,以觀察急性輸液相關(guān)反應(yīng)。醫(yī)院需配備腎上腺素、抗組胺藥、糖皮質(zhì)激素及人工氣道等急救物品。
根據(jù)醫(yī)生判斷,患者可接受如抗組胺藥、氫化可的松和/或?qū)σ阴0被宇A(yù)處理,同時降低輸注速度,以減少輸液相關(guān)反應(yīng)的風(fēng)險,特別是對于以前曾發(fā)生過輸液相關(guān)反應(yīng)的患者更應(yīng)慎重。
輸液期間,可以通過減慢輸液速度或者暫停輸液來改善輕中度輸液反應(yīng),一旦反應(yīng)得到緩解,可以按照較低的輸液速度重新開始輸液,和/或給予抗組胺藥、對乙酰氨基酚和/或糖皮質(zhì)激素等治療性藥物。對于經(jīng)過上述干預(yù)后仍無法耐受藥物輸注的患者,應(yīng)立即停藥。
輸液期間或輸液后,對于出現(xiàn)重度輸液相關(guān)性超敏反應(yīng)的患者,應(yīng)停止本品治療。根據(jù)所出現(xiàn)的輸液反應(yīng)的癥狀和體征對重度輸液反應(yīng)進(jìn)行處理。應(yīng)配備適當(dāng)?shù)娜藛T和藥物,以備發(fā)生過敏反應(yīng)時給予及時的治療。
使用指導(dǎo)
應(yīng)進(jìn)行無菌操作。
1.計(jì)算劑量,確定本品的使用瓶數(shù):本品每瓶含英夫利西單抗100mg,計(jì)算所需配制的本品溶液總量。
2.使用配有21號(0.8mm)或更小針頭的注射器,將每瓶藥品用10ml無菌注射用水溶解:除去藥瓶的翻蓋,用醫(yī)用酒精棉簽擦拭藥瓶頂部,將注射器針頭插入藥瓶膠蓋,將無菌注射用水沿著藥瓶的玻璃壁注入。如藥瓶內(nèi)的真空狀態(tài)已被破壞,則該瓶藥品不能使用。輕輕旋轉(zhuǎn)藥瓶,使藥粉溶解。避免長時間或用力搖晃,嚴(yán)禁振蕩。溶藥過程中可能出現(xiàn)泡沫,放置5分鐘后,溶液應(yīng)為無色或淡黃色,泛乳白色光。由于英夫利西單抗是一種蛋白質(zhì),溶液中可能會有一些半透明微粒。如果溶液中出現(xiàn)不透明顆粒、變色或其它物質(zhì),則不能繼續(xù)使用。
3.用0.9%氯化鈉注射液將本品的無菌注射用水溶液稀釋至250ml:從250ml0.9%氯化鈉注射液瓶或袋中抽出與配制的本品溶液總量相同的液體量,之后,將配置好的本品溶液總量全部注入該輸液瓶或袋中,輕輕混合。最終獲得的輸注溶液濃度范圍應(yīng)在0.4mg/ml至4mg/ml之間。請勿使用其他溶劑對本品溶液進(jìn)行稀釋。
4.本品輸注應(yīng)在復(fù)溶并稀釋后3小時內(nèi)進(jìn)行。輸液時間不得少于2小時:輸液裝置上應(yīng)配有一個內(nèi)置的、無菌、無熱原、低蛋白結(jié)合率的濾膜(孔徑≤1.2μm)。本品不含抗菌防腐劑,未用完的輸液不應(yīng)再貯存使用。
5.未進(jìn)行本品與其它藥物合用的物理生化兼容性研究,本品不應(yīng)與其它藥物同時進(jìn)行輸液。
經(jīng)胃腸道外給藥的產(chǎn)品在給藥前應(yīng)目檢是否存在微粒物質(zhì)或變色現(xiàn)象。如果發(fā)現(xiàn)存在不透明顆粒、變色或其它異物,則該藥品不可使用。
【不良反應(yīng)】
臨床試驗(yàn)中報(bào)告的最常見的藥物不良反應(yīng)(ADR)是上呼吸道感染,英夫利西單抗組與對照組的發(fā)生率分別為25.3%和16.5%。與包括英夫利西單抗在內(nèi)的TNF抑制劑使用有關(guān)的最嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)包括乙型肝炎病毒(HBV)再激活、充血性心力衰竭(CHF)、嚴(yán)重感染(包括膿毒癥、機(jī)會性感染和結(jié)核?。⒀宀。ㄟt發(fā)性超敏反應(yīng))、血液系統(tǒng)反應(yīng)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡/狼瘡樣綜合征、脫髓鞘性疾病、肝膽事件、淋巴瘤、肝脾T細(xì)胞淋巴瘤(HSTCL)、白血病、Merkel細(xì)胞癌、黑色素瘤、兒童惡性腫瘤、結(jié)節(jié)病/肉瘤樣反應(yīng)、腸道或肛周膿腫(在克羅恩病中)和嚴(yán)重的輸液反應(yīng)。
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