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聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液IND申報(bào)獲批

2022年10月16日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科興制藥”）發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意公司開展“聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液”的臨床試驗(yàn)。

《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容

藥品名稱：聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液

受理號(hào)：CXSL2200346

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。

關(guān)于聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液

聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。

聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液是長(zhǎng)效人粒細(xì)胞刺激因子產(chǎn)品，是利用聚乙二醇與基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞刺激因子（G-CSF）偶聯(lián)修飾制得，是原研 Neulasta?的生物類似藥，其分子結(jié)構(gòu)、制劑處方、規(guī)格、適應(yīng)癥均與原研一致。

相比人粒細(xì)胞刺激因子注射液，聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液可以延長(zhǎng)半衰期，從而減少給藥次數(shù)，提高患者用藥的依從性；同時(shí)能更有效預(yù)防粒細(xì)胞減少性發(fā)熱（FN），縮減 3 度粒細(xì)胞減少和 4 度粒細(xì)胞減少的持續(xù)時(shí)間。

關(guān)于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱：科興制藥，股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國(guó)際化生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向，通過“創(chuàng)新+海外商業(yè)化”雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展模式，致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者，成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來，科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長(zhǎng)，已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國(guó)內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國(guó)各省市地區(qū)19000多家終端，其中等級(jí)醫(yī)院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。