- 10μg/支
- 20μg/支
- 30μg/支
- 40μg/支
- 50μg/支
- 60μg/支
核準日期:2007年04月28日
修改日期:2019年07月22日
賽若金?
注射用人干擾素α1b說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。
【藥品名稱】通用名稱:注射用人干擾素α1b
商品名稱:賽若金? SINOGEN?
英文名稱:Human Interferon α1b for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Ren Ganraosu α1b
【成份】本品主要成份為重組人干擾素α1b,系由含有高效表達人干擾素α1b 基因的大腸桿菌,經(jīng)發(fā) 酵、分離和高度純化后凍干制成。
輔料:人血白蛋白、氯化鈉
【性狀】 本品為白色薄殼狀疏松體,加入1ml滅菌注射用水后迅速復溶為澄明液體。
【適應癥】本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床試驗結(jié)果和文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【規(guī)格】10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支
【用法用量】每支用滅菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮下注射。劑量和療程如下:慢性乙型肝炎:本品一次30~50μg ,隔日1次,皮下或肌內(nèi)注射,療程4~6個月, 可根據(jù)病情延長療程至1年。可進行誘導治療,即在治療開始時,每天用藥1 次, 0.5~1個月后改為隔日一次,到療程結(jié)束。慢性丙型肝炎:本品一次30~50μg,隔日1次,皮下或肌內(nèi)注射。治療4~6個月,無效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個月。根據(jù)病情需要,可延長至18個月。在治療的第1個月,一日1次。療程結(jié)束后隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應早期 使用本品治療,可減少慢性化。慢性粒細胞性白血?。罕酒芬淮?0~50μg,每日1次,皮下或肌內(nèi)注射,連續(xù)用藥6個月以上。可根據(jù)病情適當調(diào)整,緩解后可改為隔日注射。毛細胞白血?。罕酒芬淮?0~50μg ,每日1次,皮下或肌內(nèi)注射,連續(xù)用藥6個月以上。可根據(jù)病情適當調(diào)整,緩解后可改為隔日注射。尖銳濕疣:本品一次10~30μg,皮下或肌內(nèi)注射,或一次10μg ,疣體下局部注射,隔日1次,連續(xù)3周為1個療程??筛鶕?jù)病情延長或重復療程。腫瘤:本品一次30~50μg,每日1次或隔日1次,皮下或肌內(nèi)注射連續(xù)用藥6個 月以上。視病情可延長療程。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化或嚴重不良反應,應當在適當劑量下繼續(xù)用藥。
【不良反應】本品不良反應溫和,最常見的是發(fā)熱、疲勞等反應,常在用藥初期出現(xiàn),多為一次性和可逆性反應;其它可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心和脫發(fā)等;少數(shù)病人可能出現(xiàn)白細胞減少、血小板減少等血象異常,停藥后可恢復。如出現(xiàn)上述患者不能忍受的嚴重不良反應時,應減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。
【禁忌 】
1.已知對干擾素制品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其它嚴重心血管病史者。
3.有其它嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。
【注意 事 項】
1.過敏體質(zhì),特別是對多種抗生素有過敏者,本品應慎用。在使用過程中如發(fā)生嚴重過敏反應應立即停藥,并給予相應治療。
2.使用前應仔細檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。
3.本品溶解后應一次用完,不得分次使用。
4.本品滲透壓摩爾濃度為:250-330mOsmol/Kg。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗不多,應慎用。在病情十分需要時由醫(yī)生指導使用。
【兒童用藥】本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應,但目前經(jīng)驗尚不多,使用時應在兒科醫(yī)師嚴密觀察下,適當控制劑量,積累更多的經(jīng)驗。
【老年用藥】本品可在老年患者中應用,但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應者應十分謹慎,應在醫(yī)師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應。
【藥物相互作用】使用本品時應慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。
【藥物過量】 尚不明確。
【藥理毒理】本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細胞表面受體結(jié)合,誘導細胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細胞內(nèi)的復制;可通過調(diào)節(jié)免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用,有效地遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生;增強自然殺傷細胞活性,抑制腫瘤細胞生長,清除早期惡變細胞等。急性毒性試驗:小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計算)的本品,無急性毒性反應。長期毒性試驗:狗注射人用劑量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計算),分別連續(xù)注射3個月和6個月,動物全部存活,未見毒性反應。血液和骨髓涂片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
【藥代動力學】健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達最高峰,吸收半衰期為1.86小時,清除相對半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器,于注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然后在體內(nèi)降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
【貯藏】2~8℃避光保存和運輸。
【包裝】西林瓶裝,每小盒1支。
西林瓶裝,每小盒1支,配套包裝滅菌注射用水1ml和一次性使用無菌注射器(帶針)1支。
西林瓶裝,每小盒10支。
【有效期】30個月
【執(zhí)行標準】《中華人民共和國藥典》2015年版三部
【批準文號】
10μg/支:國藥準字S10960058 20μg/支:國藥準字S20033034
30μg/支:國藥準字S10960059 40μg/支:國藥準字S20033039
50μg/支:國藥準字S10970070 60μg/支:國藥準字S20033035
【藥品上市許可持有人】
公司名稱:深圳科興藥業(yè)有限公司
注冊地址:深圳市南市區(qū)粵海街道科技園社區(qū)科苑路15號科興科學園D1棟36層
郵政編碼:518057
聯(lián)系電話:400-888-9496
網(wǎng) 址:fxxqq.com.cn
【生產(chǎn)企業(yè)】
公司名稱:深圳科興藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:深圳市寶安區(qū)沙井向興路同富裕工業(yè)園