發(fā)布日期:2022 - 08 - 02
捷報(bào)頻傳!又一項(xiàng)臨床申請(qǐng)獲受理
8月1日晚,科興生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科興制藥”)發(fā)布公告稱,近日,公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)行政許可文書《受理通知書》,公司申報(bào)的“聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得受理。
《受理通知書》主要內(nèi)容
1、產(chǎn)品名稱:聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液
2、申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
3、受理號(hào):CXSL2200346 國(guó)
4、適應(yīng)癥:本品適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí),降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。
5、劑型:注射劑
公司聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液的研發(fā)推進(jìn),將有助于優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu),豐富產(chǎn)品管線,提升公司整體研發(fā)能力,增強(qiáng)公司長(zhǎng)期盈利能力。
聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液
聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液是長(zhǎng)效人粒細(xì)胞刺激因子產(chǎn)品,是公司利用聚乙二醇與基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞刺激因子(G-CSF)偶聯(lián)修飾制得,是原研Neulasta?的生物類似藥,其分子結(jié)構(gòu)、制劑處方、規(guī)格、適應(yīng)癥均與原研一致。
相比人粒細(xì)胞刺激因子注射液,聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液可以延長(zhǎng)半衰期,從而減少給藥次數(shù),提高患者用藥的依從性。
關(guān)于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱:科興制藥,股票代碼:688136.SH)是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國(guó)際化生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域,聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向,通過(guò)“創(chuàng)新+海外商業(yè)化”雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展模式,致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者,成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來(lái),科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長(zhǎng),已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國(guó)內(nèi)同類品種前列,覆蓋全國(guó)各省市地區(qū)19000多家終端,其中等級(jí)醫(yī)院7000余家,已通過(guò)巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。
未來(lái),科興制藥將秉承“精益制藥,精益用藥,守護(hù)健康”的使命,用生物技術(shù)服務(wù)患者,成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。