發(fā)布日期:2022 - 11 - 04
人干擾素α1b吸入溶液IND申報(bào)獲批
2022年11月3日晚,科興生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“科興制藥”)發(fā)布公告稱,近日,科興制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)同意公司開展“人干擾素α1b吸入溶液”的臨床試驗(yàn)。
《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容
藥品名稱:人干擾素α1b 吸入溶液
受理號(hào):CXSL2200382
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,人干擾素α1b吸入溶液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意按照提交的方案開展小兒呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛細(xì)支氣管炎)的臨床試驗(yàn)。
關(guān)于人干擾素α1b吸入溶液
干擾素(interferon,IFN)是一類具有廣譜抗病毒、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)作用的蛋白質(zhì),是機(jī)體天然免疫的關(guān)鍵組成部分。人干擾素α1b吸入溶液是公司在抗病毒領(lǐng)域的又一大突破,該藥品屬兒童專用藥,通過霧化給藥,有效成分可以直達(dá)病灶,起效更快,相比注射劑,兒童患者無需承受注射的疼痛,接受度和安全性更高。
關(guān)于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱:科興制藥,股票代碼:688136.SH)是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國(guó)際化生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域,聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向,通過“創(chuàng)新+國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展模式,致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者,成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來,科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長(zhǎng),已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國(guó)內(nèi)同類品種前列,覆蓋全國(guó)各省市地區(qū)19000多家終端,其中等級(jí)醫(yī)院近7000家,已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。