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喜訊!科興制藥新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊臨床試驗申請獲批

發(fā)布日期:2022 - 07 - 17

SHEN26 膠囊IND申報獲批

2022年7月17日晚,科興生物制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”或“科興制藥”)發(fā)布公告稱,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)同意深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26 膠囊進(jìn)行臨床試驗。

《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容

藥品名稱:SHEN26 膠囊

受理號:CXHL2200414、CXHL2200415

審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,SHEN26膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意按照提交的方案開展治療新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗。


關(guān)于SHEN26

SHEN26是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑,可以通過抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果,對不同新冠病毒變異株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的體外抑制活性。

體外抗病毒實驗數(shù)據(jù)顯示,SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM,抑制活性是 Remdesivir的 103倍;體內(nèi)藥效實驗顯示,50mg/kg 的SHEN26 與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當(dāng),在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中,SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度,改善肺部病變,對新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。

安全性結(jié)果提示,SHEN26存在脫靶副作用的風(fēng)險較低,致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性,具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。

該項目是國家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項重點推動項目,已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”(生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū))創(chuàng)新項目。


關(guān)于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司(簡稱:科興制藥,股票代碼:688136.SH)是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域,聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向,通過“創(chuàng)新+海外商業(yè)化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式,致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者,成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來,科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長,已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列,覆蓋全國各省市地區(qū)19000多家終端,其中等級醫(yī)院近7000家,已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售。