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重要進(jìn)展 | 科興制藥出海產(chǎn)品貝伐珠單抗順利通過哥倫比亞 INVIMA GMP 現(xiàn)場檢查

發(fā)布日期：2024 - 06 - 06

藥監(jiān)局INVIMA哥倫比亞藥監(jiān)局按照INVIMA現(xiàn)行藥品法規(guī)及GMP指南，對貝伐珠單抗注射液的生產(chǎn)及質(zhì)量體系進(jìn)行全方位的審查。經(jīng)過科興制藥與合作企業(yè)東曜藥業(yè)雙方團(tuán)隊的共同努力，現(xiàn)場審計結(jié)束即順利獲得INVIMAGMP現(xiàn)場檢查“Compliance”（當(dāng)場通過）結(jié)論，有望近期獲得GMP證書。

 

貝伐珠單抗注射液是科興制藥于2022年初從東曜藥業(yè)引進(jìn)，該藥品與原研藥進(jìn)行了嚴(yán)謹(jǐn)、全面的多項頭對頭比對研究，研究結(jié)果證明，與原研藥的PK特征相似，臨床等效，安全性和免疫原性高度相似。這種頭對頭的比對結(jié)果將有利于該產(chǎn)品在海外商業(yè)化的推進(jìn)。

 

根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的信息，拉丁美洲是我國重要的新興醫(yī)藥市場，市場規(guī)模龐大。我國醫(yī)藥企業(yè)在拉丁美洲十大熱門出口目的地分別為巴西、墨西哥、阿根廷、智利、哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾、委內(nèi)瑞拉、危地馬拉和多米尼加共和國。公司產(chǎn)品在這些國家均有不同程度的覆蓋，如公司自有產(chǎn)品人促紅素注射液在巴西市場，已成為當(dāng)?shù)谽PO領(lǐng)先品牌。

 

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