發(fā)布日期:2023 - 11 - 23
近年來,生物醫(yī)藥產業(yè)不僅迎來快速發(fā)展的機遇還面臨行業(yè)政策和市場趨勢變化的多重挑戰(zhàn)。除創(chuàng)新研發(fā)外,代表著產品質量與成本把控的技術實力和產業(yè)化能力的競爭再次受到關注。科興制藥(688136.SH)以科創(chuàng)主義牽引制藥從“質造”向“智造”發(fā)展前進,搶占生物經濟新機遇,打造高效、智能、精益的生產模式,推動企業(yè)在產業(yè)化道路上勇攀高峰。
上期內容介紹到新建的白蛋白紫杉醇注射液產線已蓄勢待發(fā),近日,經過近一年的建設與調試,公司核心產品注射用人干擾素α1b生產車間也已完成全新升級和工藝驗證,不日新產線將正式啟用!
人干擾素α1b(賽若金)在銷已二十多年,市占率多年位居行業(yè)前列,是公司的“招牌”產品。本次產線升級后將進一步提高生產效率,滿足市場需求,助力科興未來跑出高質量發(fā)展的“加速度”!
軟硬件齊上陣 精益再求精
“嚓嚓……嚓嚓……”隨著產線上有節(jié)奏地傳來一聲聲機器運轉聲,一排排西林瓶正整齊有序地傳輸著。只見設備精準運轉:全自動洗瓶后經過無菌隔離再到無菌灌裝、全自動進料、凍干、出料、軋蓋、再到最后的全自動包裝聯(lián)動線,看似各個環(huán)節(jié)“各司其職、分區(qū)作業(yè)”,實際全部在自控系統(tǒng)的數(shù)據(jù)支配下統(tǒng)一運轉,配合有度,清晰可觀。
這套新升級的人干擾素α1b(賽若金)生產設備中,洗瓶、烘干、灌裝、凍干、進出料、軋蓋全部自動化;進出料傳輸過程采用開放式隔離系統(tǒng)(O-RABS),提供B+A的無菌潔凈環(huán)境,為灌裝和凍干產品的整個傳輸過程提供無菌保障;灌裝環(huán)節(jié)也在B+A的潔凈環(huán)境下進行無菌灌裝,不僅保證了產品質量,新產線配備的全自動高速灌裝機,也讓灌裝環(huán)節(jié)速度提升80%!極大提高灌裝效率,縮短了生產周期,真正達到提質增效的目的。燈檢和最后的包裝環(huán)節(jié)也引進了自動化設備,由人工燈檢變更為自動燈檢,手工包裝變更為自動包裝聯(lián)動線,生產效率倍增,以往人比機器忙的現(xiàn)象不再,人工成本下降,而降本之后,增效亦非常明顯,新產線投產后預計產能較原產線提升1倍。
近年來,科興制藥通過精益管理項目,建立了多項現(xiàn)場管理標準,熟用多種管理工具,激發(fā)全員精益改善意識,在各個環(huán)節(jié)精益求精再求精,成果顯著。2022年科興制藥將人干擾素產線從深圳整體轉移至山東產業(yè)化基地,并以此為契機進行全產線的智能升級,擴建升級項目也同時涉及質檢中心、技術中心的智能化升級改造。
同時,在智能化軟件方面,2021年,公司借助升級原ERP系統(tǒng)全面打通財務、銷售、生產、采購、倉儲庫位和質量等多環(huán)節(jié)數(shù)據(jù),實現(xiàn)“一網(wǎng)通觀”、“一網(wǎng)統(tǒng)管”,助益企業(yè)生產成本可控化,加速布局智能化數(shù)字運營,為生產提質、增效注入新動能。其優(yōu)勢是,信息的集成和管理可幫助企業(yè)更有效地使用資源,減少冗余,提升整體抗風險能力;同時,在精細化管理下,生產端的計劃性和上下游協(xié)同性得到提升,生產計劃準確性、關聯(lián)性和可視化程度提高;同時,在成本分析下,庫存周轉率得到提升,進一步促進精準指導定價與內部降本增效等等。
目前,科興制藥位于山東濟南的產業(yè)化基地,不僅建有符合GMP標準的各個產品生產車間,多條國內先進聯(lián)動生產線及自動化包裝生產線,還建有自己的倉儲物流中心、質量檢測中心等配套設施。
為保障產品高質量,積極擁抱時代的變革,科興近幾年堅定投入,傾力打造智能化、現(xiàn)代化生產基地,緊跟未來醫(yī)藥科技制造企業(yè)的發(fā)展方向與趨勢,在提升產能的同時也能確保后續(xù)新產品的產業(yè)化落地,為商業(yè)化夯實基礎。
(科興制藥生產基地)
深挖價值空間 激活新動能
科興制藥注射用人干擾素α1b(賽若金)是廣譜抗病毒的經典用藥。過去20多年中,干擾素在由不同病毒引發(fā)的SARS及中東呼吸綜合征疫情抗擊中都曾發(fā)揮重要作用。在之前的新冠疫情中,人干擾素-α作為廣譜抗病毒藥也被納入了衛(wèi)健委發(fā)布的新冠病毒感染診療方案第1至8版推薦用藥行列。
賽若金擁有10μg-60μg多種規(guī)格,適應癥廣泛。作為公司核心產品之一,賽若金多年來持續(xù)穩(wěn)定地為公司創(chuàng)造業(yè)績及榮譽,多次獲得知名品牌等稱號。據(jù)北京國藥誠信的數(shù)據(jù),2023年上半年,賽若金在國內短效注射用人干擾素的市占率為41.91%,排名第一。
時過境遷,國內醫(yī)藥市場已發(fā)生巨大變化,但干擾素的市場地位和價值空間依然充滿潛力。近年科興深挖干擾素的差異化價值,將觸角伸入更多領域。公司的人干擾素α2b噴霧劑和人干擾素α1b吸入溶液先后獲得臨床批件,前者用于治療由病毒引起的初發(fā)或者復發(fā)性皮膚單純皰疹,后者適應癥為小兒呼吸道合胞病毒(RSV)性下呼吸道感染(肺炎、毛細支氣管炎),國內目前尚無用于RSV防治的有效手段,這一產品有望成為治療兒童RSV感染的對癥藥物。目前,兩款產品都已進入臨床試驗。
事實上,短效干擾素得益于治療成本低、經濟性好,可以滿足更多患者的治療需求,占據(jù)人干擾素市場的半壁江山。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù),2019年根據(jù)干擾素注射劑各亞型的銷售市場份額占比,以短效重組人干擾素α1b和長效干擾素α2a和α2b為主。由于長效干擾素產品的單價較高,是短效干擾素的14~16倍,因此銷售額的市場占比較高。但短效產品的銷量實際占比更高。在新適應癥的不斷發(fā)現(xiàn)及成功研發(fā)下,干擾素未來的價值成長還有很大空間。
隨著人們對健康的需求不斷提高,生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展?jié)摿Σ蝗莺鲆暋W鳛樾袠I(yè)的領跑者之一,科興制藥正在積極搶抓機遇,開展全產業(yè)鏈智能化升級,為行業(yè)的發(fā)展注入新的活力。
而產線的升級和數(shù)字化智能運營布局全面驗證了科興優(yōu)越的生產工藝、成功的成本把控能力及高效的產業(yè)化能力,已驗證科興有能力向更多的合作伙伴提供符合國際標準的產品、有能力對引進高端生物制劑進行放大生產,有實力真正實現(xiàn)研產銷一體化的高品質生物藥領導者的企業(yè)愿景!