發(fā)布日期:2024 - 03 - 11
近日,科興制藥(688136.SH)與正大天晴藥業(yè)集團簽署出海合作協(xié)議,獲得正大天晴哌柏西利膠囊首批海外11個國家的商業(yè)化權(quán)益。
據(jù)了解,哌柏西利是全球首個上市的靶向CDK4/6蛋白激酶抑制劑,由輝瑞原研,2015年2月獲美國FDA加速批準上市,2018年7月進入中國市場。全球銷售額曾在2021年達到峰值54.4億美元,而根據(jù)藥融云的統(tǒng)計,哌柏西利在2023年全國院內(nèi)市場銷售額近1億元,同比上漲77%。
本次簽約的正大天晴哌柏西利膠囊適應(yīng)癥為:聯(lián)合來曲唑用于絕經(jīng)ER+/HER2-晚期乳腺癌的一線治療、聯(lián)合氟維司群用于治療既往內(nèi)分泌治療失敗的HR+/HER2- 絕經(jīng)后晚期乳腺癌。正大天晴的哌柏西利膠囊規(guī)格齊全,符合中美雙報標準,目前已經(jīng)在中國市場獲批,并已在2023年12月遞交美國上市申請。
這已是科興制藥以海外市場需求為導向,通過自身商業(yè)化平臺吸引并引進的第12款高品質(zhì)藥物,也是第6款乳腺癌領(lǐng)域治療藥物。根據(jù)梳理,目前針對乳腺癌治療領(lǐng)域,在化療藥方面科興已有白蛋白紫杉醇、艾立布林;靶向藥上,則有曲妥珠單抗、奈拉替尼(酪氨酸激酶抑制劑);現(xiàn)在在內(nèi)分泌方向上則補齊了覆蓋更大市場的哌柏西利(CDK4/6抑制劑)。
科興制藥自成立之初即開始探索與布局海外市場,目前公司多款產(chǎn)品已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等約40個國家和地區(qū)的市場準入并實現(xiàn)銷售。引入的十余款產(chǎn)品,海外注冊快速且不斷突破,截至2023年中已在40余個國家遞交了70余份產(chǎn)品注冊申請。
關(guān)于正大天晴
正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團,致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負擔的醫(yī)藥資源,居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜第13位,榮獲“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”、“中國專利金獎”等榮譽。
正大天晴不斷踐行“健康科技,溫暖更多生命”的理念,把科技創(chuàng)新作為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的支撐力量,以臨床用藥需求為導向,聚焦腫瘤、肝病、呼吸等領(lǐng)域,全面加大創(chuàng)新研發(fā)力度,驅(qū)動公司全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,為提高公眾健康水平與藥品可及性不懈努力。
關(guān)于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司(簡稱:科興制藥,股票代碼:688136)是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域,打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術(shù)平臺,堅持“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式,同時探索生物技術(shù)在大健康領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,積極培育孵化新產(chǎn)業(yè),目前已投資動物疫苗、合成生物等前沿領(lǐng)域,致力于成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導者,服務(wù)全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列,覆蓋全國各省市地區(qū)近20000家終端,其中等級醫(yī)院近7000家,已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。