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自1月以來，科興制藥已連續(xù)接受了巴西對注射用英夫利西單抗、埃塞俄比亞對人促紅素（EPO）的GMP審計(jì)，頗受關(guān)注的白蛋白紫杉醇注射液的歐盟驗(yàn)廠也正如火如荼進(jìn)行中。

完成科興首個PIC/S成員國——巴西ANVISA GMP現(xiàn)場審計(jì) 南美市場大門常打開

1月15日至19日，科興制藥合作方泰州邁博太科藥業(yè)有限公司（以下簡稱邁博太科）注射用英夫利西單抗產(chǎn)品迎來了PIC/S成員國巴西ANVISA的GMP現(xiàn)場檢查?？婆d制藥國外營銷團(tuán)隊(duì)奔赴泰州，與合作方邁博太科團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作，共同完成了首個PIC/S成員國巴西ANVISA的GMP現(xiàn)場檢查。

此次審查，由巴西ANVISA審計(jì)團(tuán)隊(duì)按照PIC/S藥品GMP指南，對邁博太科的生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行全方位審查，范圍涵蓋了倉儲、制劑及原液生產(chǎn)、QC實(shí)驗(yàn)室、公用系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系等。目前，審計(jì)工作已全面完成，正式結(jié)果或?qū)⒃诓痪煤蟪鼍?，通過此次審計(jì)，科興制藥將加速推進(jìn)英夫利西單抗產(chǎn)品在巴西的上市進(jìn)程。

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巴西擁有2.15億人口，是南美洲最大的國家，其醫(yī)療保健市場在拉丁美洲也屬于重要市場，據(jù)了解，其GDP的近9%用于醫(yī)療保健。隨著日益嚴(yán)重的人口老齡化和當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健的不斷完善，為世界各國的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)入巴西醫(yī)療市場提供了機(jī)會。特別是近幾年，巴西衛(wèi)生監(jiān)管部門一直在鼓勵醫(yī)療保健系統(tǒng)范圍的擴(kuò)大，目的是讓更多人享受到醫(yī)療保健的福利。巴西醫(yī)藥市場規(guī)模約316億美元，世界排名第七，也是科興落實(shí)海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重點(diǎn)市場。

巴西于2021年1月1日正式加入PIC/S國際藥品認(rèn)證合作組織，ANVISA的GMP審計(jì)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)苛程度在全球享有盛名，其在新興國家市場的認(rèn)可范圍和影響力頗大。對于將海外商業(yè)化目光瞄準(zhǔn)在中東北非(MENA)、中南美、東南亞、CIS等地區(qū)的科興制藥來說，此次現(xiàn)場審計(jì)的完成相當(dāng)于打開南美洲市場的大門，同時也有力的推動該產(chǎn)品進(jìn)入其他PIC/S成員國和新興市場，是科興制藥在海外市場拓展中取得的一個里程碑！

緊隨其后，1月22日至24日，科興制藥接受了埃塞俄比亞藥監(jiān)局（EFDA）對公司出海核心產(chǎn)品——人促紅素（EPO）的現(xiàn)場GMP審計(jì)。

 本次審計(jì)旨在確認(rèn)科興制藥生產(chǎn)基地符合埃塞俄比亞的GMP相關(guān)法規(guī)要求，以確保在埃塞俄比亞市場擬銷售的藥物在生產(chǎn)制造過程中的合規(guī)性。 

本次審計(jì)的產(chǎn)品人促紅素（EPO）是科興制藥的核心產(chǎn)品之一，自1998年獲批上市以來，以良好的療效和安全性獲得廣大醫(yī)患人員的認(rèn)可，銷售收入從2017年的2.81億元穩(wěn)步提升到2022年的7.22億元，年均復(fù)合增長率為20.76%。且在國內(nèi)連續(xù)多年市場占有率排名第二，在海外已出口到菲律賓、印度尼西亞等多個國家和地區(qū)，處于同類產(chǎn)品領(lǐng)先地位。

盡管疫情幾年，全球經(jīng)濟(jì)環(huán)境復(fù)雜多變，但埃塞俄比亞的經(jīng)濟(jì)卻逆勢崛起，在疫情最盛的2020年其GDP增長速率甚至還達(dá)到了6.1%，被稱為是“非洲奇跡”。根據(jù)中非貿(mào)易研究中心的報(bào)道顯示，像許多其他非洲國家一樣，埃塞俄比亞大量藥品仍依賴進(jìn)口，鑒于埃塞俄比亞人口規(guī)模及中產(chǎn)階級的不斷壯大，制藥業(yè)擁有巨大潛力，對藥品的需求也在快速增長。

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埃塞俄比亞藥監(jiān)局首次GMP現(xiàn)場審計(jì)的順利完成，不僅展現(xiàn)了科興制藥對藥品一如既往的高質(zhì)量要求與承諾，也體現(xiàn)了公司作為高品質(zhì)生物藥優(yōu)質(zhì)出海合作伙伴，在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量上，再次贏得了客戶和當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的高度認(rèn)可。

科興制藥海外耕耘已有20多年，在產(chǎn)品注冊、市場開拓、海外GMP合規(guī)審計(jì)等方面積累了豐富的渠道資源與專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，隨著多款產(chǎn)品迎來多個國家的陸續(xù)驗(yàn)廠，科興制藥的海外商業(yè)化戰(zhàn)略成效日漸明朗。值得關(guān)注的是，科興制藥另一款引進(jìn)的重磅產(chǎn)品——白蛋白紫杉醇注射液正在接受來自歐盟的驗(yàn)廠，如果通過此次驗(yàn)廠，對科興制藥來說意義更甚，意味著白蛋白紫杉醇將成為科興制藥首款歐盟獲批的高端藥物！

未來，科興制藥將繼續(xù)恪守全球高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過強(qiáng)大的精益管理能力和海外商業(yè)化實(shí)力，為更多海外市場的患者提供來自中國的高品質(zhì)藥物，推進(jìn)與全球合作伙伴的合作關(guān)系、推進(jìn)產(chǎn)品出海，為全球患者帶去更多中國好藥，共享醫(yī)療科技進(jìn)步的成果！

科興生物制藥股份有限公司（簡稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術(shù)平臺，堅(jiān)持“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，同時探索生物技術(shù)在大健康領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，積極培育孵化新產(chǎn)業(yè)，目前已投資動物疫苗、合成生物等前沿領(lǐng)域，致力于成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者，服務(wù)全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)近20000家終端，其中等級醫(yī)院近7000家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。