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科興制藥獲得東曜藥業(yè)貝伐珠單抗海外市場獨家商業(yè)化許可!

發(fā)布日期:2022 - 01 - 11

2022年1月11日,科興生物制藥股份有限公司(股票代碼:688136.SH,以下簡稱“科興制藥”)與東曜藥業(yè)股份有限公司(股票代碼:1875.HK)的全資附屬公司東曜藥業(yè)有限公司(以下簡稱“蘇州東曜”)雙方通過線上形式,共同簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場獨家商業(yè)化許可合作協(xié)議》(以下簡稱“許可協(xié)議”),蘇州東曜貝伐珠單抗藥物(商品名:樸欣汀?)已于2021年11月30日在中國大陸地區(qū)獲批上市,科興制藥獲得樸欣汀?在除中國、歐盟(以2021年歐盟成員國為準)、英國、美國、日本以外全球所有國家和地區(qū)(以下簡稱“合作區(qū)域”)獨家商業(yè)化許可。

云簽約儀式


樸欣汀?是一種抗血管內(nèi)皮細胞生長因子單克隆抗體(抗VEGF mAb),為安維汀?的生物類似藥。安維汀?一直是最廣泛使用的抗VEGF mAb藥物,自2004年進入市場以來,其療效及安全性得到了廣泛的實踐證明。安維汀?在其他國家獲批多個適應(yīng)癥,可結(jié)合化療等療法來治療各種腫瘤,包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)、惡性膠質(zhì)瘤、腎細胞癌、卵巢癌、宮頸癌、乳腺癌和肝癌。安維汀?在中國已獲批用于治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)、膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)、肝細胞癌(HCC)、卵巢癌和宮頸癌。根據(jù)NMPA藥品審評中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》,樸欣汀?將可外推申請安維汀?在中國獲批的全部適應(yīng)癥。


根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)數(shù)據(jù),肺癌和結(jié)直腸癌為中國癌癥新發(fā)病例數(shù)最多的兩大癌癥,于2020年,其新發(fā)病例數(shù)分別為約81.6萬人和55.5萬人?;谄鋸V泛的適應(yīng)癥和大量的患者需求,貝伐珠單抗注射液在中國存在巨大未被滿足的市場空間。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù),貝伐珠單抗注射液于2020年的全球銷售額為60.9億美元,在中國的銷售額為人民幣36.3億元。


根據(jù)許可協(xié)議,在合作區(qū)域內(nèi),蘇州東曜將按照協(xié)議約定的條件及條款授予科興制藥獨占性商業(yè)化權(quán)益。本次合作所引進的商業(yè)化階段的重磅抗體藥物,有助于科興制藥擴展產(chǎn)品管線,進一步完善公司海外市場布局,為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。同時,為自主研發(fā)或未來引入的產(chǎn)品夯實海外銷售基礎(chǔ),有利于增加海外營銷渠道、擴大海外營銷規(guī)模,提升公司的國際影響力。



科興制藥總經(jīng)理趙彥輕先生致辭

科興制藥總經(jīng)理趙彥輕表示,很高興與東曜藥業(yè)達成此次合作,東曜藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)化能力和成本優(yōu)勢非常顯著,我們有信心也有實力助力樸欣汀?規(guī)?;刈呦蚋蟮膰H市場,收獲更大的商業(yè)價值??婆d制藥是一家步伐穩(wěn)健且在快速發(fā)展的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),近年來海外業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長,已通過全球30多個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。多年的國際化運作,科興制藥已經(jīng)摸索出一套成熟、有效的海外商業(yè)化經(jīng)驗,我們的海外商業(yè)化團隊能快速啟動、推進和完成不同國家的注冊工作。上市以來,公司加速引進國內(nèi)高端生物藥,以自身海外商業(yè)化的優(yōu)勢,助力中國高端生物藥快速出海,服務(wù)全球患者,打造中國醫(yī)藥品牌。



東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍先生致辭

東曜藥業(yè)有限公司首席執(zhí)行官劉軍表示,非常高興與科興制藥達成樸欣汀?的海外授權(quán)合作。通過本次合作,東曜藥業(yè)聯(lián)同國內(nèi)出海標桿藥企科興制藥將樸欣汀?推向快速發(fā)展中的新興國家市場,是公司首個抗體藥樸欣汀?出海的關(guān)鍵一步,也是緊跟國家號召、順應(yīng)“一帶一路”戰(zhàn)略的重要舉措,為新興國家癌癥患者提供高質(zhì)量且可負擔(dān)的好藥,為民族醫(yī)藥發(fā)展貢獻一份力量,為人類命運共同體盡一份責(zé)任。


關(guān)于樸欣汀?

樸欣汀?(貝伐珠單抗注射液,擬使用英文商品名稱:Pusintin?)是由蘇州東曜自主開發(fā)的生物抗體藥物,于近期獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準,用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC)和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)。樸欣汀?是安維汀?(Avastin?)的生物類似藥,后者在中國已獲批用于治療nsNSCLC、mCRC、膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)、肝細胞癌(HCC)、卵巢癌和宮頸癌。樸欣汀?采用蘇州東曜自主開發(fā)的灌注-批式混合培養(yǎng)技術(shù)(PB-Hybrid?技術(shù))進行單抗藥物商業(yè)化生產(chǎn),可通過25升WAVE生物反應(yīng)器進行種子擴增,并直接擴展到2,000升規(guī)模的生物反應(yīng)器,該技術(shù)相較于行業(yè)慣用技術(shù),簡化了工藝流程、縮短生產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本,更具成本優(yōu)勢。


關(guān)于科興制藥

科興生物制藥股份有限公司(股票代碼:688136.SH)是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域,目前在新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向進行研發(fā)布局,致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者,成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來,科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長,已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列,覆蓋全國各省市地區(qū)18000多家終端,其中等級醫(yī)院6500余家,并通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球30多個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。


關(guān)于東曜藥業(yè)

東曜藥業(yè)股份有限公司(股票代碼:1875.HK)專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化,致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。公司已經(jīng)建成具有國際競爭力的創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)基地,其中包含單抗原液和制劑車間,以及集ADC原液和凍干制劑生產(chǎn)于一體的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間。預(yù)計到2022年上半年,生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地產(chǎn)能達到約20,000升,可以實現(xiàn)創(chuàng)新藥物的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)。