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科興制藥獨(dú)家代理的英夫利西單抗首仿藥 獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

發(fā)布日期:2021 - 07 - 15

2021年714日,科興制藥獨(dú)家代理的海外商業(yè)化重磅產(chǎn)品——泰州邁博太科藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“邁博太科”)產(chǎn)品CMAB008類停?(注射用英夫利西單抗)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。


2021年6月28日,科興制藥與邁博太科簽署《CMAB008國(guó)際獨(dú)家商業(yè)化許可協(xié)議》。科興制藥將獨(dú)家代理CMAB008(注射用英夫利西單抗)除中國(guó)大陸、日本、歐洲及北美以外的所有國(guó)家及地區(qū)(合作地區(qū))開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。各合作區(qū)域的獨(dú)家許可期限單獨(dú)計(jì)算,且應(yīng)自CMAB008于該相關(guān)合作區(qū)域獲批上市日期起計(jì)不少于10年(可自動(dòng)再延長(zhǎng)十年)。邁博太科為港股上市公司邁博藥業(yè)有限公司簡(jiǎn)稱“邁博藥業(yè)”,02181.HK的間接全資附屬公司,CMAB008是邁博藥業(yè)集團(tuán)的核心產(chǎn)品之一。


CMAB008類停?為首個(gè)獲準(zhǔn)上市的中國(guó)生產(chǎn)之英夫利西單抗,是邁博太科自主開(kāi)發(fā)的單克隆抗體生物類似藥。CMAB008類停?使用CHO表達(dá)系統(tǒng),是一種以TNFα(腫瘤壞死因子α)為靶點(diǎn)的單克隆抗體,能夠特異性地結(jié)合TNFα并阻斷其引起的炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng);主要用于成人潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性脊柱炎、成人及兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及銀屑病的治療。


CMAB008類停?(注射用英夫利西單抗)本次獲批用于上述六個(gè)適應(yīng)癥的治療,這些適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)外均具有巨大長(zhǎng)期未滿足的市場(chǎng)需求,根據(jù)Fierce Pharma網(wǎng)站數(shù)據(jù),2020年,英夫利西單抗全球銷售額為41.95 億美元排在全球藥品銷售前20名。目前,科興制藥已迅速啟動(dòng)與邁博太科的海外市場(chǎng)合作。


近年來(lái),科興制藥積極布局海外市場(chǎng),海外銷售網(wǎng)絡(luò)體系持續(xù)擴(kuò)大,目前合作國(guó)家已超過(guò)30個(gè),海外商業(yè)化能力在行業(yè)內(nèi)備受肯定。CMAB008是科興制藥引進(jìn)的又一商業(yè)化階段的抗體藥物,合作有助于公司進(jìn)一步擴(kuò)產(chǎn)品管線,完善公司市場(chǎng)布局為尚未滿足的臨床需求提供更多的治療選擇,滿足醫(yī)患需求。同時(shí),通過(guò)多年的國(guó)際化運(yùn)作,科興制藥已摸索出一套成熟、有效的海外商業(yè)化經(jīng)驗(yàn),可有力推動(dòng)中國(guó)高品質(zhì)生物藥走出國(guó)門,服務(wù)全球患者!